新版GMP对进洁净区人员着装要求

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为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，

有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人

净”。

新版 GMP 对进入生产区的人员的着装有明确的规定

首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样

及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版 GMP 第 34 条）。进入洁净生产区的

人员不得化妆和佩戴饰物（见新版 GMP 第 35 条）。生产操作时尽可能避免裸手接触

药品、内包材及设备表面（见新版 GMP 第 37 条）。

进入 D 级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入 C 级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可

以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。

进入 A/B 区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的

连体工作服且必须戴口罩。新版 GMP 特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌

且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新

版 GMP 附录 1 第 24 条）。

每位进入 A/B 级洁净区的员工，每次在 A/B 级洁净区进行洁净操作时，必须更换

比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换

一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换（详见

新版 GMP 附录 1 第 25 条）。

另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞

入的发尘量少 3/4～4/5。

大家特别要注意，从新版 GMP 相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作

服。

新版 GMP 中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣

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摘要：

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37条）。进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，...

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